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临床试验立项SOP
发表日期:2019-02-03 08:46:41    浏览:

一、目的
保证承接的临床试验项目质量可控、流程规范,特制定本规程。
二、范
本SOP适用于药物临床试验机构办公室、各专业科室。
三、标准操作规程
1. 确立合作意向
申办者/CRO与机构办公室或专业科室负责人联系临床试验项目后,机构办公室主任与专业科室负责人根据科室资质、条件、设施、人员情况、研究者手册内容、试验方案内容、临床试验有无同类项目等本机构情况及各方的情况进行评估,确立临床试验合作意向,并告知申办者/CRO。
2. 提出立项申请
2.1 合作意向确立后,机构办公室主任与专业科室负责人确定主要研究者和(或)项目负责人。
2.2 机构办公室主任、主要研究者和(或)项目负责人参加多中心研究者会议,针对临床试验方案、知情同意书等进行讨论。
2.3 主要研究者提出立项申请,机构办公室秘书将“药物、器械临床试验项目立项申请表”(附件AP/01.JG-SOP-002-01.0:药物、器械临床试验项目立项申请表)通过邮件发送给主要研究者,主要研究者仔细填写申请表中项目名称、试验类别、药物注册分类、试验药物基本情况、任务来源、研究团队及项目概况等内容,签名并注明日期。
2.4 机构办公室秘书登记临床试验相关信息,包括申办者/CRO、项目名称、方案联系时间、监查员姓名及联系方式、专业科室、主要研究者、项目负责人、方案接收时间、方案讨论会日期等。
2.5 主要研究者与申办者/CRO仔细核对并提交以下材料:
2.5.1 药物、器械临床试验项目立项申请表;
2.5.2 研究者手册(版本号与日期);
2.5.3 临床试验方案(版本号与日期);
2.5.4 研究病历(版本号与日期);
2.5.5 病例报告表(版本号与日期);
2.5.6 知情同意书(版本号与日期);
2.5.7 受试者日记卡;
2.5.8 招募广告;
2.5.9 申办单位及CRO资质证明:
2.5.9.1 营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证;
2.5.9.2 药品生产许可证;
2.5.9.3 GMP证;
2.5.10 委托书:
2.5.10.1 申办方委托CRO;
2.5.10.2 CRO委托研究机构;
2.5.10.3 申办方/ CRO委托监查员(监查员授权委托书及身份证复印件);
2.5.11 组长单位伦理委员会批件及成员表;
2.5.12 国家食品药品监督管理局批件;
2.5.13 主要研究者简历;
2.5.14 主要研究者利益冲突声明;
2.5.15 主要研究者在研项目统计;
2.5.16 本中心参与研究人员信息;
2.5.17 本中心参与研究人员的GCP培训证书复印件;
2.5.18 试验药、对照药的药品检验报告书、产品说明书。
3. 审核、批准立项申请
3.1 机构办公室秘书核对申请表中相关内容,并对提交材料进行形式审查。
3.2 机构办公室主任审核“药物、器械临床试验项目立项申请表”及试验相关材料后,综合专业科室意见,根据科室资质、条件、设施、人员情况、主要研究者临床试验项目在研情况等,审批申请项目在本中心专业科室进行临床试验,签名并注明日期。
3.3 出现以下情形之一的,不得予以立项审核:
3.3.1 违反法律、法规及规章的相关规定;
3.3.2 违背伦理原则或科研诚信原则;
3.3.3 试验前期准备不足,临床试验时机尚不成熟;
3.3.4 相关药物可能存在质量缺陷;
3.3.5 临床试验的安全风险超出可控范围;
3.3.6 主要研究者与研究结果有直接利益关系;
3.3.7 可能存在商业贿赂或其他不当利益关系;
3.3.8 可能侵犯他人知识产权;
3.3.9 依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其他情形。
4. 伦理审查
临床试验立项申请经审核批准后,本中心伦理委员会对临床试验项目进行伦理审查,并形成书面审查记录和伦理审查批件。
5. 签订协议
5.1 与申办者/CRO签订临床试验协议,明确双方权利、义务及责任分担等,项目经费应纳入财务部门统一管理。
5.2 建立临床试验经费管理制度,对批准立项的临床试验经费进行统一管理。经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度,实行单独建账、单独核算、专款专用,专业科室和个人不得私自收受临床试验项目经费及相关设备。
、附件
1. AP/01.JG-SOP-002-01.0:药物、器械临床试验项目立项申请表
、参考文献
1. 国家食品药品监督管理局. 2003. 药物临床试验质量管理规范.
2. 国家食品药品监督管理局. 2007. 药品注册管理办法.
3. 国家食品药品监督管理局. 2010. 药物临床试验伦理审查工作指导原则.
4. 国家卫生和计划生育委员会. 2016. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法.
5. 田少雷, 邵庆翔. 2012. 药物临床试验与GCP实用指南. 2版. 北京: 北京大学医学出版社.
6. 夏培元, 修清玉, 马金昌. 2009. 药物临床试验实施与质量管理. 北京: 人民军医出版社.

1. 附件AP/01.JG-SOP-002-01.0:

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