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药物临床试验机构GCP中心药房简介
发表日期:2019-02-03 08:46:19    浏览:

晋中市第一人民医院药物临床试验机构GCP中心药房,是药物临床试验药品集中统一管理的部门。
1、GCP中心药房配备2~8℃药品冷藏柜一台、20℃药品阴凉柜一台。配备温湿度控制记录仪3个,其中冷藏柜、阴凉柜、环境中各一个,均能够实现24 h不间断监控温湿度。温湿度控制记录仪每10 min进行一次数据采集。冷链监控系统均具备远程报警功能。中心药房药物管理员能够在第一时间内接收到报警通知。
2、中心药房药物管理员记录每日内的最高温度、最低温度。
3、中心药房温湿度监控数据均可追溯,包括某天不同时间段内、某整天内、一个月或几个月内的温湿度情况。各个项目在最后一批药品退回申办方后,中心药房工作人员将整个试验用药品储存期间的温湿度记录复印件保存在试验用药品管理文件夹中。
4、根据试验方案要求,若需要将药品储存在科室时,申办方应提供从中心药房运送至科室的运输工具、温湿度监控记录仪。若药品储存条件为2~8℃或小于20℃,需要申办方提供在专业科室使用的冰箱。
5、冰箱及温湿度监控记录仪每年校准一次,校准报告会定时更新在官网上,请根据每个项目试验用药品储存温度要求自行下载打印归档。
设备编号 监测位置 温度范围 湿度范围
JGSB-03 GCP药房温湿度1 10~30℃ 45%~75%
JGSB-04 GCP药房温湿度2 10~30℃ 45%~75%
JGSB-05 2~8℃冰箱 2~8℃ 35%~75%
 
 
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