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岗位职责
发表日期:2019-02-03 08:42:20    浏览:

一、伦理委员会
委员
担任送审项目的主审委员。
参加会议审查,每年会议出席率不低于60%。
遵循研究利益冲突政策,主动声明与审查项目相关的利益冲突。
主任委员
在分管院长领导下工作,负责伦理委员会的管理工作。
负责伦理委员会办公室的日常行政管理。
组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP。
审核确认免除审查的项目。
决定送审项目的审查方式。
决定送审项目的主审委员。
决定聘请独立顾问。
决定伦理审查批件的有效期。
决定现场访查。
协调医院各部门处理受试者的抱怨,决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告,或会议审查。
决定会议列席者。
编制年度伦理审查经费预算,报主管部门(财务科)。
制定年度工作计划,撰写年度工作总结。
评估委员的审查能力,负责评估办公室工作的SOP依从性,反馈评估意见,跟踪改进情况。
组织接受医院临床研究质量管理办公室的监督检查,组织接受第三方的质量认证/质量检查。
承担所属伦理委员会的委员职责,参加项目审查。
主持审查会议。
审签会议记录
审签审查决定文件。
副主任委员或委员经主任委员授权,承担授权范围内的主任委员职责。
独立顾问
应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见。
没有投票决定权。
遵循研究利益冲突政策,主动声明与咨询项目相关的利益冲突。
二、伦理委员会的管理人员
办公室秘书
在伦理委员会主任委员领导下工作。
告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序,指导主要研究者送审材料的完整性和规范性。
准备审查会议,包括会议日程,给委员分发审查材料,确保到会委员符合法定人数。
准备快速审查的材料。
负责多中心临床研究与其他伦理委员会之间的信息沟通与交流。
向申请人解释伦理委员会的决定依据,或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流。
文件档案与信息管理,并执行安全管理规定。
帮助委员获取法规、指南和操作规范等文献,以及培训信息。
更新委员文档。
协助主任委员准备年度工作报告(其中包括经费来源与支出)。
受理受试者的抱怨,与相关部门或人员协调处理。
负责与公众的沟通交流,通过网站或其他方式公开伦理审查的程序,批准研究的标准,伦理委员会审査研究项目的决定。
办公室工作人员
在伦理委员会主任委员领导下工作,协助办公室秘书工作。
告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序。
准备审查会议,包括会议日程,给委员分发审查材料,确保到会委员符合法定人数。
准备快速审查的材料。
文件档案与信息管理,并执行安全管理规定。
更新委员文档。
通过网站或其他方式向公众公开伦理审查的程序,批准研究的标准,伦理委员会审查研究项目的决定。
下载地址
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