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伦理委员会章程
发表日期:2019-02-03 08:40:58    浏览:

第一章  总  则
第一条  为了保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),世界医学会《赫尔辛基宣言》,国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003),《医疗器械临床试验规定》(2004),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010),卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)等,制定本章程。
第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医药研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案(114.255.123.14),接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章  组  织
第四条  伦理委员会名称:晋中市第一人民医院药物临床试验伦理委员会。
第五条  伦理委员会地址:晋中市榆次区汇通南路689号。
第六条  组织架构:本伦理委员会隶属于晋中市第一人民医院,医院设置伦理委员会办公室。
第七条  职责:本伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的生物医学研究项目进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、新诊疗技术项目、涉及人的临床科研项目(包括临床流行病学研究,利用人的医疗记录和个人信息的研究,利用人的生物标本的研究等)等。审查类别包括初始审查、跟踪审查、会议审查和复审。药物临床试验伦理委员会办公室负责药物临床试验伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条  权力:药物临床试验伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适当的影响。药物临床试验伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已批准的临床研究。
第九条  行政资源:医院为药物临床试验伦理委员会办公室提供必需的办公条件,设置独立的办公室,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院任命药物临床试验伦理委员会秘书与足够数量的工作人员,以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。
第十条  财政资源:药物临床试验伦理委员会经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员劳务补偿。
第三章  组建与换届
第十一条  委员组成:药物临床试验伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、管理学、与研究项目的组织者和研究机构(医院)不存在行政隶属关系的外单位的人员,并有不同性别的委员。
第十二条  委员的招募/推荐:采用公开招募的方式,结合有关各方的推荐并征询本人意见,确定委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训,保证有足够的时间和精力参加审查工作。
第十三条  任命的机构与程序:晋中市第一人民医院药物临床试验伦理委员会成员由候选委员选举产生。选举会议通过后,当选委员以医院正式文件的方式任命。
接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育;应提交本人简历、资质证明文件,GCP和伦理审查培训证书;应同意并签署保密承诺,利益冲突声明,并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构,同意公开参与伦理审查工作相关的交通、劳务补偿等。
第十四条  主任委员:伦理委员会设主任委员1名,副主任委员3名。主任委员和副主任委员由伦理委员会成员选举产生。主任委员负责主持伦理委员会工作,负责主持审查会议,审签会议记录,审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故缺席不能履行职责时,可以委托副主任委员履行主任委员的职责。
第十五条  任期:伦理委员会每届任期4年。
第十六条  换届:期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性,审查能力的发展,委员的专业类别,以及不断吸收新的观点和方法。医药专业背景换届的新委员不少于1/3;应有部分委员留任,以保证伦理委员会工作的连续性;本单位兼职委员一般连任不超过2届。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生,伦理委员会成员选举通过后以正式文件形式任命。
第十七条  免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。
免职程序:免职由伦理委员会会议讨论决定,免职决定以医院正式文件的方式公布。
第十八条  替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员,替补委员由伦理委员会选举产生,当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
第十九条  独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。
第二十条  办公室人员:办公室设秘书1名,工作人员1名。秘书受伦理委员会主任委员领导。
第四章  运  作
第二十一条  审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,为每个审查项目安排主审委员,填写审查工作表。伦理委员会审查决定有:同意、做必要修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的研究。会议审查:是伦理委员会主要的审查工作方式,主任委员(或副主任委员)必须到会主持会议,律师、至少一名非医药人员、项目主审委员必须到会,且有不同性别的委员到会,会议方有效,会议审查决定应以已到会委员投票超过半数票的意见为准。
(一)会议审查标准:初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验、复审与修改方案审查等。
(二)召集紧急会议的标准:严重不良事件、非预期事件、可能影响研究风险/收益比、紧急事件(如推迟审查,可能给公共利益带来不良影响等)、危及生命问题及其他重大事件等。
(三)快速审查:是会议审查的补充形式,由2名主审委员填写审查工作表,交主任委员(或其委托的副主任委员)签署后决定有效。快速审查标准:科研申报中风险小的科研项目、年度/定期跟踪审查等符合快速审查条件的跟踪审查、审查决定为“作必要的修正后同意”的方案再次送审。
第二十二条  法定到会人数:到会委员人数应超过半数成员,并不少于5人;到会委员应包括医药专业、律师、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。
第二十三条  审查决定:送审文件齐全,申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后,以投票的方式做出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票,以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。会后及时(不超过5个工作日)传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审,与伦理委员会沟通交流,或向医院管理部门(医患办)申诉。
第二十四条  利益冲突管理:遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。
第二十五条  保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审材料,不得私自复制与外传。
第二十六条  协作:医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有药物临床试验研究项目都提交伦理审查,受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的医院利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道,对其所关心的问题和诉求做出回应。
伦理委员会应建立与其他医疗机构伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十七条  质量管理:伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第二十八条  监督管理:伦理委员会主任委员向院领导报告工作,向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定,医院可要求伦理委员会重审,或中止所批准的研究项目。
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