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我院通过国家药物临床试验机构资格认定
发表日期:2019-11-05 08:37:53    浏览:

10月31日,国家药品监督管理局发布关于药物临床试验机构资格认定检查的公告:根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,我院通过国家药物临床试验资格认定,给予颁发《药物临床试验机构资格认定证书》。同时获得认定的7个专业分别为:消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、内分泌、神经外科、急诊医学,证书编号:997。
 

 
目前,我院可以规范开展Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验和医疗器械临床试验,为国家药物和器械研发贡献力量。
我院药物临床试验机构于2016年5月成立,2018年5月取得了国家药品监督管理局的受理号(GCP20180054X)。2019年5月31日至6月2日接受国家药品监督管理局审核查验中心专家组现场资格认定检查。
启动迎检工作以来,在院领导的推动下,全员上下扎实推进,学习GCP规范,遵照GCP检查细则,明确分工,积极准备。机构办公室人员组织召开专业科室、医技科室资格认定推进会,协助各专业科室完成准备工作;先后多次组织人员进行GCP相关培训,多次邀请省内外专家我院指导工作,根据专家提出意见积极进行整改,并组织人员外出参观学习。
机构办公室人员不断加强学习,总结经验,对已经初步形成的药物临床试验机构及16个专业科室的相关规章制度、职责、SOP进行了反复的修改,字字斟酌,多次讨论,不断更新、改进。在机构办公室人员、各专业负责人、秘书及工作人员的共同努力下,完善了机构、伦理以及16个专业的制度与SOP,建立了近100多万字的文件体系。
经过长达半年多的筹备,在院领导的大力支持,院办、医务处、总务科、招标办等部门的通力协作下,完成了资格认定要求的机构办公室、GCP中心药房、机构资料档案室、伦理委员会办公室、伦理委员会资料档案室及各专业科室的硬件配套设施。
临床试验工作的进展离不开医院各部门的大力支持。院领导、医务处一直给予我们强大的支持和关注;各专业科室在繁忙的临床工作的同时,一直在积极准备资格认定专业部分;此外,器械科、计算机中心、信息科、医保科等科室都给予了我们很多帮助。正因如此,药物临床试验机构资格认定的各项工作才能得以展开。
今后,我院将以此次机构资格认定为契机,认真总结、积极改进,重视药物临床试验的规范化管理,进一步加强专业人员培训,提高各专业组的临床试验水平。药物临床试验机构办公室将不断加强临床试验质量保证体系建设,组织、配合各专业科室积极开展新型药物、医疗器械等临床研究工作,做好培训,严抓质控,促进我院临床试验事业再上新台阶。
 
                                   机构办公室 0354-2053565
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